Amplio estudio que promovía ivermectina para tratar COVID-19 es retirado por preocupaciones éticas

Para los expertos, el que se retire un artículo científico que fue publicado a nivel mundial crea incertidumbre en la población.

Un estudio prepublicado promoviendo la ivermectina como una terapia eficiente contra el COVID-19 y que fue ampliamente citado, fue retirado del portal web Research Square, ya que expertos comenzaron a notar presuntas discrepancias en los datos, llevando a preocupaciones éticas.

Según los resultados expuestos, los pacientes con COVID-19 que habían recibido la ivermectina de forma temprana reportaron una recuperación substancial y también una reducción en el índice de mortalidad por su uso, señalando que el uso de este medicamento es útil para controlar las infecciones por COVID-19, en profilaxis y para tratar la tormenta de citoquinas.

Es de señalar que el estudio fue desarrollado por el doctor Ahmed Elgazzar, de la Universidad de Benha, Egipto, y editor en jefe de la revista Benha Medical Journal; Basma Hany; Shaimaa Abo Youssef; Mohy Hafez; Hany Moussa; y Abdelaziz Eltaweel, también de Egipto. El estudio se publicó a finales de 2020 en la página web Research Square, donde se declaraba que era un estudio clínico aleatorio en medicina con evidencia confiable en las intervenciones debido a pocos factores de confusión que pudiesen haber influido en los resultados.

La investigación tenía el objetivo de evaluar la ivermectina agregada al estándar de cuidado, ya fuese azitromicina, paracetamol, vitamina C, Zinc, lactoferrina, acetilcisteína y profilaxis o terapia anticoaguladora para el tratamiento de casos leves/moderados y severos de COVID-19 en comparación a la hidroxicloroquina más el tratamiento estándar, así como un profiláctico para los contactos de las personas en el ámbito del cuidado de la salud y de la casa. En cuanto a la metodología, 600 individuos, 400 sintomáticos siendo COVID-19 positivos y 200 personas del área de la salud y contactos del hogar, fueron distribuidos en seis grupos.

El grupo uno consistía en cien pacientes con COVID-19 leve/moderado y recibieron durante cuatro días ivermectina más el estándar de cuidado; el grupo II estuvo conformado por cien pacientes con COVID-19 leve/moderado y recibieron hidroxicloroquina más el estándar de cuidado; el grupo III, consistiendo de cien pacientes con COVID-19 severo, recibió ivermectina más el estándar de cuidado; el grupo IV consistió en cien pacientes con infección de COVID-19 severo y recibió hidroxicloroquina más el cuidado estándar.

Las investigaciones rutinarias de laboratorio y exámenes RT-PCR fueron reportados antes y después de que inició el tratamiento. Al grupo V se les fue asignado equipo de protección individual (PPE por sus siglas en inglés) más ivermectina en ayunas para ser repetido después de una semana. Al grupo VI se les fue asignado solo equipo de protección individual. A ambos grupos V y VI, se les dio continuidad por dos semanas.

Según el estudio, los pacientes que recibieron ivermectina reportaron una recuperación substancial según las investigaciones de laboratorio y una reducción significativa en los días de conversión de rT-PCR. Notificaron un mejoramiento y una reducción en el índice de mortalidad de los grupos tratados con ivermectina de la siguiente forma: grupo 1 (casos leves/moderados) (99%, and 0.0%, respectivamente); grupo III (casos severos) (94% y 2.0% respectivamente) versus hidroxicloroquina más el cuidado estándar en los grupos tratados; grupo II (casos leves/moderados) (74% y 4% respectivamente); y el grupo IV (casos severos) (50% y 20% respectivamente).

Situación ética

Según el periódico The Guardian, un estudiante de medicina de Londres, Jack Lawrence, fue una de las primeras personas que notó inconsistencias en la investigación, y es que, a su parecer, la sección introductoria de la investigación había sido plagiada. También notó que los datos contradecían el protocolo del estudio.

“Los autores dijeron que el estudio se había desarrollado en personas de 18 a 80 años, pero al menos tres pacientes eran menores de 18 años. Los investigadores explicaron que el estudio se condujo desde el 8 de junio al 20 de septiembre de 2020, sin embargo, la mayoría de los pacientes que murieron fueron admitidos al hospital y murieron antes del ocho de junio de acuerdo con los datos. Los datos están formateados e incluyeron a un paciente que se fue del hospital el 31/06/2020”, expresó Lawrence según el periódico The Guardian.

Y es que Lawrence también notó que los autores habían incluido párrafos de conferencias de prensa y sitios web sobre la ivermectina, lo que para él conllevó a que los autores cambiaran términos como el “síndrome respiratorio agudo” a “síndrome respiratorio intenso extremo”.

En cuanto a inconsistencias en los datos, Lawrence señaló: “En el estudio los investigadores dicen que cuatro de cien pacientes murieron en el grupo del cuidado estándar por COVID-19 leve y moderado, de acuerdo con los datos originales, el número era cero, así como en el grupo de la ivermectina. En el grupo del tratamiento con ivermectina para COVID-19, los investigadores dicen que dos pacientes murieron, pero en los datos crudos el número es cuatro”.

Por su parte, la doctora Wendy Murillo, experta en virología de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras (UNAH), expresó a Presencia Universitaria que el que se retire un artículo científico que fue publicado a nivel mundial crea incertidumbre en la población, desconfianza en los investigadores y en los procesos de investigación, especialmente porque es un tratamiento cuyo uso ha sido ampliamente discutido para tratar o no a pacientes con COVID-19.

Manifestó que en la época de 1980 surgió una publicación en la cual un investigador reportó que la vacunación contra el sarampión, las paperas y la rubéola producía autismo, siendo una publicación que contaba con todos los resultados y que a primera instancia parecía estar bien. Cuando se empezó a querer replicar el estudio, las personas se dieron cuenta que ninguno de los resultados coincidía. Un impacto negativo que tuvo esta publicación en la población es que fomentó los grupos antivacunas, involucrándose en estos grupos artistas reconocidos e influyentes.

“Otra situación que lleva son las revisiones éticas de los artículos científicos, tratan en su primer intento de revisión proteger a los participantes de las investigaciones y que las investigaciones sean realizadas con el rigor científico y metodológico. A raíz de la pandemia, muchos de estos ensayos se han realizado de manera acelerada por la emergencia. Probablemente no tuvo la revisión, la rigurosidad científica este estudio lo que conllevó a que probablemente sus resultados no sean los correctos, certeros y haya dudas. Eso es muy grave, por eso surge la revisión ética y bioética de la investigación para que los investigadores no inventen los resultados”, señaló Murillo.

Asimismo, detalló que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha capacitado a los investigadores a raíz de la pandemia del COVID-19, ya que urge que se desarrollen y publiquen las investigaciones, pero los procesos de revisión de datos científicos deben realizarse de manera igual de rigurosa solo que de forma más expedita. En cuanto a las penalizaciones hacia investigadores que fabriquen datos sobre cualquier estudio, estas dependerán del país y las instituciones a los cuales los investigadores pertenecen.

Organización Mundial de la Salud

Es de recordar que la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cuarta versión de la “Guía Terapéutica y de COVID-19”, publicada en el mes de abril del 2021, sugiere que no use utilice la ivermectina en pacientes con COVID-19 afuera del contexto de un ensayo clínico. Esta recomendación aplica a pacientes con cualquier severidad de la enfermedad y cualquier duración de síntomas y resulta apropiada, considerando que investigaciones a futuro tienen un gran potencial de reducir la incertidumbre sobre los efectos de la ivermectina.

Según la guía, la ivermectina es una droga relativamente no costosa y está ampliamente disponible, aún en escenarios de bajos ingresos. Su bajo costo y disponibilidad no significan que ésta se debe utilizar para el COVID-19 afuera de un ensayo clínico, considerando que los beneficios aún son inciertos y las preocupaciones por daños que puede ocasionar continúan. Es de destacar que los efectos de la ivermectina en la mortalidad, la ventilación mecánica, la admisión hospitalaria, la duración de la hospitalización y del aclaramiento viral permanece en incertidumbre debido a una baja certeza de la evidencia que aborda estos desenlaces.

Otros estudios se siguen desarrollando sobre la ivermectina como es el caso de la Universidad de Oxford, que está descubriendo si la ivermectina previene a las personas de ingresar al hospital. 

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