OMS advierte sobre uso de medicamentos sin evidencia científica para pacientes COVID-19

Un reciente comunicado publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) advirtió sobre el uso de medicamentos sin evidencia científica para tratar a pacientes con COVID-19 y las repercusiones que puede haber en la seguridad de los pacientes.

La OMS compartió que debido a la falta de opciones terapéuticas eficaces y seguras para tratar a pacientes con COVID-19, así como por distintas presiones, se pueden generar falsas percepciones sobre las alternativas de tratamientos, destacando que “en algunos países se han implementado guías de manejo (protocolos) clínicos que han incorporado varios de estos medicamentos como tratamiento estándar sin tener en cuenta la evidencia científica disponible”, lo que supone un riesgo para seguridad de los pacientes.

En su mayoría los adultos mayores con comorbilidades (Según la OMS, la comorbilidad es la ocurrencia simultánea de dos o más enfermedades en una misma persona), previas están recibiendo medicamentos concomitantes donde se han obviado los posibles eventos adversos que pueden ocurrir, por ende, los países deben seguir los lineamientos de la OMS sobre un uso ético y adecuado de los medicamentos a usar en situaciones de emergencia, ya que resguardar la seguridad de los pacientes con COVID-19 es prioridad y requiere de sistemas de información y de vigilancia según la normativa local a la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos.

Los pacientes con mayor riesgo de mortalidad y morbilidad son los mayores de 60 años, con una o más comorbilidad previa (enfermedad cardiovascular, la diabetes, la obesidad, la enfermedad renal, pulmonar o hepática, el cáncer, entre otras), por lo que este grupo está más susceptible a sufrir de efectos adversos por las interacciones medicamentosas.

Validación de medicamentos

“En el caso de COVID- 19 uno de los grandes problemas que tenemos a nivel mundial es que no existe en este momento ningún medicamento que haya pasado todas esas fases a excepción de datos preliminares en relación con el remdesivir, de allí el resto de los medicamentos están en fase experimental”, expresó el destacado investigador doctor Marco Tulio Medina.

Los casos moderados o severos deben estar incluidos dentro de un ensayo clínico, es decir, que deben estar sometidos a un comité de ética, donde haya un consentimiento informado siguiendo los criterios establecidos de la Carta Helsinki, que corresponde a los derechos de los pacientes en relación con ensayos y aspectos relativos a la bioética.

Para validar científicamente un tratamiento y poder prescribirlo, el mismo tiene que sufrir fases para su constatación, su eficacia y su seguridad, de tal manera que se establecen varias fases de investigación: la fase preclínica y las fases clínicas que se dividen en 1, 2, 3 y 4, esta última corresponde a la fase cuando el medicamento ya está a la venta y es distribuido en la población. A partir de ello se establecen recomendaciones, cuando hay evidencia total que el medicamento sirve para una indicación precisa.

Por su parte, resaltó el documento que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) recientemente dieron a conocer, en el cual se comparten los principios éticos donde se recomienda a los gobiernos del mundo, y en especial a los de América Latina que deben estar apegados a ellos, y que cualquier medicamento que se prescriba a la población debe tener la garantía bioética necesaria, explicándoles que todavía son tratamientos experimentales.

Repercusiones

Al utilizar un tratamiento aun no constatado en su totalidad y que no haya pasado rigurosamente por las fases de validación, pueden existir repercusiones. Entre ellos se destaca la hidroxicloroquina, el cual la Agencia de Medicamentos y Alimentación de Estados Unidos (FDA) ya advirtió a nivel mundial puede provocar alteraciones cardiacas, arritmias o problemas ventriculares, por lo que un efecto secundario severo puede evitar que un medicamento sea útil.

Según el comunicado de la OMS, ya existe evidencia de eventos adversos en situaciones previas similares, como el uso de la cloroquina en pacientes con chikungunya, o combinaciones de cloroquina, hidroxicloroquina y azitromicina, en el cual textualmente se expuso: “mientras no existan evidencias de mayor calidad sobre la eficacia y seguridad de estos medicamentos, la OPS recomienda que se utilicen únicamente en el marco de estudios de investigación debidamente registrados, aprobados y éticamente aceptables”.

En la actualidad, casi 200 opciones terapéuticas o combinaciones están siendo investigadas en más de 1,700 ensayos clínicos, donde se encuentran medicamentos antivirales e inmunomoduladores, corticosteroides, el plasma, productos farmacéuticos dirigidos al sistema renina-angiotensina, el oxígeno hiperbárico, el óxido nítrico, entre otros.

Proyecto Solidaridad

Cabe destacar que la OMS mediante el proyecto Solidaridad, en el cual participan más de 20 países del mundo, aprobado por un Comité de Ética, que se está siguiendo mediante un estudio controlado aleatorizado y de manera estricta, se está evaluando el remdesivir, el lopinavir, el ritonavir y el interferón beta-1a versus el tratamiento estándar para constatar si uno de los medicamentos es efectivo.

“En ese estudio a nadie se le dice que ya tenemos la cura, estamos tratando de evaluar si ese medicamento sirve para su condición y la persona acepta mediante un consentimiento informado el tratamiento”, expresó Medina.

El proceso de validación de un tratamiento puede durar meses a años, pero en caso del COVID-19 se está tratando de acortar el proceso, ya que se están involucrando muchos países para la obtención de la muestra necesaria estadísticamente significativa, la muestra representando los pacientes involucrados en el proceso.

Debido a que los medicamentos todavía están en fase experimental, Medina advirtió que se debe tener mucho cuidado en ese nivel y no afirmar que con ello se va a curar a la persona.

“Hemos hablado con las autoridades de la Secretaría de Salud  y con los investigadores que estos ensayos que se están llevando a cabo en Honduras deben pasar por el Comité de Bioética y advertir que los medicamentos todavía están en proceso de confirmación,  que no se puede decir que ya tenemos la prueba absoluta que el medicamento sirve, porque eso estaría en contra de las normas bioéticas establecidas por la Declaración de Helsinki”, explicó el doctor Medina.

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