OPS considera que no existe indicación suficiente que la vacunación de AstraZeneca haya ocasionado eventos adversos

Hasta la fecha, no se ha encontrado ningún caso de muerte atribuible a las vacunas contra el COVID-19.

Un informe actualizado de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en torno a algunos casos de trombosis de senos venosos cerebrales reportados en Europa, dio a conocer que se considera que, hasta la fecha, no hay indicación que señale que la vacunación de AstraZeneca pudo haber causado estos eventos adversos, ya que no han sido listados como posibles eventos secundarios por la vacuna.

Es de señalar que la oficina Federal de Seguridad en la Atención de Salud de Austria (Federal Office for Safety in Health Care, BASG) recibió dos reportes en un distrito del país de eventos asociados presuntamente a la vacunación con un mismo lote (ABV5300) de un millón de dosis de la vacuna AstraZeneca, por lo que el Comité de Farmacovigilancia de Evaluación de Riesgo (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PARC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) se encuentra realizando una investigación sobre ese lote en específico y dará un seguimiento a los eventos tromboembólicos y condiciones relacionadas.

Según el Comité, hasta el momento no hay una constancia de una relación causal y la incidencia de eventos tromboembólicos en la población vacunada no es mayor que la de la población en general. Uno de los eventos ocurrió a una mujer que sufrió de múltiple trombosis y falleció diez días después. El siguiente evento es de una mujer que fue diagnosticada por embolia pulmonar y está en estado de recuperación. Mientras se realiza una rigurosa investigación, el informe de la OPS abarca “la consideración de potenciales, pero poco probables problemas de calidad”.

Por su parte, el EMA estará comunicando los resultados y progresos de las evaluaciones. Según el informe, la vacunación contra el COVID-19 no reducirá las muertes por otras causas y estas continuarán ocurriendo incluso después de la vacunación. Hasta la fecha, no se ha encontrado ningún caso de muerte atribuible a las vacunas contra el COVID-19.

Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) basados en información de gobiernos locales hasta el 9 de marzo del 2021 se habían administrado más de 268 millones de dosis de vacunas contra el COVID-19 desde el inicio de la pandemia. Una de las vacunas administradas ha sido la desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca en alianza con la Universidad de Oxford, la vacuna ChAdOx1 nCoV-19, cuyo uso fue aprobado en enero del presente año por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés).

Vacunas mARN

Es de señalar que las vacunas mARN son aquellas vacunas biológicas que estimulan las respuestas inmunitarias contra ciertos patógenos, ya sea virus o bacterias. En torno a las reacciones alérgicas de las vacunas mARN, según reportes de anafilaxia (reacción alérgica aguda y potencialmente mortal) en Estados Unidos por distintas causas podría afectar a más del 1% de la población. Según estudios, la anafilaxia posterior a la vacunación, como es el caso de la vacuna contra la influenza, puede oscilar con valores de 1.3 casos por un millón de dosis.

El 10 de marzo de 2021, unos 95 millones de dosis de vacunas de base ARNm contra el COVID-19 habían sido administradas en Estados Unidos. Según notificaciones realizadas al Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), las personas que sufrieron anafilaxia luego de vacunarse contra el COVID-19 son de dos a cinco casos por cada millón de vacunados en Estados Unidos.

Asimismo, un estudio prospectivo de cohorte de trabajos en salud que incluyó a más de 60,000 participantes concluyó según sus resultados que el 98% de los vacunados no tuvieron ningún síntoma de reacción alérgica después de recibir cualquier de las vacunas mARN. El 2% restante del estudio reportó algún síntoma de alergia. Reacciones severas como anafilaxia ocurrieron en un 2.47 por 10.000 vacunados.

“Este número es mucho más alto que el informado previamente por el CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) que usa un sistema de notificación espontánea y pasiva. Una parte importante de los vacunados en el mencionado estudio que presentaron anafilaxia tenían historia de alergias. El 31% de ellos ya habían tenido anafilaxia previa. Las distintas metodologías hacen difícil una comparación de datos al momento. De cualquier manera, el riesgo de anafilaxia por la aplicación de una vacuna de mARN es bajo comparado con otras exposiciones”, expuso la OPS en el documento.

Según el informe, es importante la implementación de medidas de mitigación de riesgo para una mayor vigilancia de las contraindicaciones y precauciones de las vacunas por parte del personal de salud, considerando que, en Estados Unidos, un 5% de los adultos sufre de alergia severa por ciertas comidas y un 1% tiene historial de reacciones severas a medicamentos. También es importante incorporar los suministros necesarios para un mejor manejo de la anafilaxia en caso de que ocurra producto de la vacunación.

Vacuna de AstraZeneca

Según resultados de la fase tres, publicados en noviembre del 2020 en la revista científica The Lancet, “Seguridad y eficacia de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 en contra del SARS-CoV-2: un análisis interino de cuatro estudios aleatorios y controlados en Brasil, Sudáfrica y Reino Unido”, la vacuna de la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford cuenta con una eficacia global del 70.4%.

Los investigadores analizaron la eficacia y seguridad de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 con base en información de cuatro ensayos controlados y aleatorios a través del Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Participantes de 18 años o mayores fueron aleatoriamente asignados a la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 o al grupo de control. Los participantes en el grupo de la vacuna recibieron dos dosis que contenían 5×10¹⁰ de partículas virales mientras que un subgrupo en el estudio de Reino Unido recibió la mitad de la dosis la primera vez y una dosis estándar seguidamente.

Entre el 23 de abril y el 4 de noviembre de 2020, 23,848 participantes fueron registrados y vacunados en cuatro estudios: 1,077 en el estudio COV001 en Reino Unido, 10,673 en el estudio COV002 también en Reino Unido, 10,002 en el estudio COV003 en Brasil, y 2,096 en el estudio COV005 en Sudáfrica. 11,636 participantes fueron incluidos en el análisis de eficacia primaria.

En los participantes que recibieron dos dosis estándar, la eficacia de la vacuna fue del 62.1% de 4,440 en el grupo de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 versus un 71% de 4,455 del grupo de control. En los participantes que recibieron una baja dosis seguido por una dosis estándar, la eficacia fue del 90,0%. En general la eficacia de la vacuna en ambos grupos fue de 70.4%.

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